對于序列化警報,如果原因顯示不是已知的錯誤(如沒有批號或小寫字母),那么公司應該進行何種程度的調查?我們截止9月底已有>5000例此類警報,是否需要有文件調查/理由來證明包裝不是假冒的?

該法規建立在假設和系統目的之上,即警報是罕見的情況,如果發生,幾乎可以肯定是偽造的。因此,MAH的首要任務和責任就是降低錯誤報警的次數。為了實現這個目標,你必須投資并關注這種費解的現象。警報的數量不應被視為借口。當然,在今天的情況下,你不可能能完全調查5000個事件,但你可以警報進行分類,你有義務盡快找出所有的根本原因。

該系統保護你的藥品不被篡改。對系統的興趣應該很高,在系統投入使用后的早期階段不支持額外的努力。因此,你應該投入所需的資源,使系統能夠按預期的速度交付。并非所有的競爭對手都報告了如此大量的警報,因此你仍然可以內部解決一些重要的根本原因。