無菌潔凈區人員管理大全

無塵室潔凈度之維持和控制,除了硬設備之配合投資外,也需要良好的軟件——管理制度來搭配,方能維持良好的潔凈度;無塵室運轉管理,可依作業人員、原物料、設備及無塵室內所用東西等加以探討;無塵室內系統除了通稱的空調系統之外,制程設備也包括在內,本節將對該二系統之運轉維護及保養做一概略說明。

一)

1.保持良好的員工個人衛生習慣

1.1潔凈(室)區工作人員必須保持良好的個人衛生,不得留長指甲和涂指甲油,佩戴首飾,勤(理)洗發、勤洗澡、勤換衣。

1.2不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。

1.3不得穿潔凈工作服、鞋進入廁所或離開車間。

1.4有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事潔凈室里的工作。

1.5嚴禁在車間內吸煙、吃零食及做其他有礙衛生的活動。

2.遵守潔凈區人員進出規定

2.1未經體檢人員不得進入潔凈區。

2.2有發熱、流行感冒、痢疾、皮膚傷口或感染等病癥的工作人員不得進入潔凈區。

2.3未經批準和無人陪同的外來人員不得進入潔凈區。

2.4進潔凈區人員須經更鞋、換外衣(換鞋)、洗手、再穿戴潔凈工作服、帽、口罩、手消毒、烘干、緩沖走廊(風淋室)才能進入凈化車間。工作服應蓋住外衣,頭發不得露于帽外。

2.5一切人員進入潔凈區必須遵守規定路線,不準改變。

2.6人員離開潔凈區時要按與進入潔凈區相反的路線順序進行。

2.7按自己的編號正確穿戴工作服、鞋、帽、口罩,不準拖穿鞋或赤腳穿鞋,下班后著裝對號掛鉤、鞋入柜。

2.8洗手按“七步洗手法”進行

第一步洗手掌:流水濕潤雙手,涂抹洗手液(或肥皂),掌心相對,手指并攏相互揉搓;

  第二步洗背側指縫:手心對手背沿指縫相互揉搓,雙手交換進行;

  第三步洗掌側指縫:掌心相對,雙手交叉沿指縫相互揉搓;

  第四步洗拇指:一手握另一手大拇指旋轉揉搓,雙手交換進行;

  第五步洗指背:彎曲各手指關節,半握拳把指背放在另一手掌心旋轉揉搓,雙手交換進行;

  第六步洗指尖:彎曲各手指關節,把指尖合攏在另一手掌心旋轉揉搓,雙手交換進行;

第七步洗手腕、手臂:揉搓手腕、手臂,雙手交換進行?!∈秩^程要認真揉搓雙手15秒以上。

3.工作中應遵循的衛生準則

3.1上班操作前,各操作人員必須在中間庫領取新潔爾滅消毒液對工作臺進行消毒,用酒精對工作用具擦拭消毒,操作中每1-2小時用酒精或消毒液對手進行消毒一次。

3.2工作中因上廁所或處理被污染的物品之后必須洗手消毒。

3.3工作時間禁止閑談,不準竄崗或在別的車間逗留。

3.4直接接觸產品的工作人員不準化妝、佩戴飾物。

3.5不準在室內赤腳穿鞋或拖穿,不要在室內脫衣、換衣。

3.6不聚集聊天,不得摘下口罩和包飾(交談或呼吸);嚴禁面對生產區咳嗽和打噴嚏,避免不了可面對回風口,避開工作區。

3.7不在潔凈室內作非工作事項或不正確的行為。

3.8不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔工具。

3.9傳遞窗或緩沖門不得同時打開兩邊。

)

一、“人”是制藥生產過程中最大的污染源

也是“混淆”和“差錯”的最大的風險源

藥品生產的風險主要在于 “污染、混淆和差錯”

藥品生產的風險因素包括“內源性”和“外源性”

內源性的影響因素包括“廠房、設施、設備、系統、原輔料質量、包裝材料質量、工藝規程、操作SOP”。

外源性的影響因素主要是“人員”帶來的風險。

“人”是最不可控的風險因素!

二、人員帶來的風險因素

1、人員本身的質量意識和綜合素質

2、人員本身的衛生習慣

3、人員本身的健康問題

4、人員的言行舉止規范

5、人員的生產操作規范

6、更衣失敗無法防止人員對環境的污染

7、硬件防護措施失效無法防止人員本身帶來的污染

8、潔凈區人數過多

9、潔凈區人員操作動作過多過繁瑣

10、操作人員的動作幅度過大帶來粒子污染

11、操作人員不按規定手消毒

12、穿越無菌生產區域凈化死角而被污染

13、呆在A級潔凈區時間過長

14、不當的操作導致環境、設備、藥品的污染

15、人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染

人員進入潔凈區采用工衣包裹的方式來隔絕人體污染源與環境、藥品之間的污染。

三、潔凈服本身帶來的風險因素:

1、人體污染源在更衣過程中操作不當污染無菌服

2、環境在更衣過程中污染無菌服

3、地面在更衣過程中污染無菌服

4、人體所需的隔離方式(連體、外罩、帽子、手套、口罩等)

5、材料性能(編織特性、纖維類型、無菌性、抗靜電性等)

6、款式和縫制要與人體匹配,過于寬松出現污染物排放的縫隙

7、舒適性,過緊人員穿著不舒服,行動不方便

8、多次清洗、滅菌后有磨損脫落物

9、工衣破損,阻塵效果不好,無法阻隔人體的污染

10、滅菌后被二次污染,在生產過程中污染環境和產品

11、管理不當,已穿/未穿/已清洗滅菌/未清洗滅菌交差污染

12、清潔、消毒、滅菌及更新、包裝、儲存、發放過程污染

13、輕微破裂無法肉眼觀察,會引起操作污染

14、手套太緊,容易出汗,有可能帶來污染

15、手套的后處理很關鍵,內部污染物較多

16、口罩太寬松,口腔中污染物會隨氣流進入環境

17、口罩過濾效果不好,不能阻隔口腔中污染物

18、布太厚太密,操作人員呼吸不暢

19、材質不好,本身脫落物較多

20、口罩的重復使用滅菌問題

潔凈服的款式、隔離方式、顏色……

要與所處的環境相適應,能夠有效阻擋人體污染物。

一般區、D級區、C級區、B級區

潔凈服對人體污染物僅僅是“有限”的防護

人員的“行為習慣”和“思維習慣”,才是保證人員不對潔凈環境與藥品產生污染的有效措施。

四、人員健康管理

新入職員工均應體檢合格,入職后經過健康衛生知識培訓,在職員工每年體檢一次,健康狀況隨時匯報,并建立健康檔案,以保證藥品生產質量。

1、傳染病、精神病以及體表有外傷的患者不得參加車間各崗位的生產工作。

2、殘疾人員不得參與自己無法勝任的崗位工作。

3、色盲、色弱人員不得參與自己無法勝任的崗位工作。

4、對產品過敏人員不得參與相關崗位的工作。

5、對溶劑過敏人員不得參與使用溶劑崗位的工作。

6、遵守國家和地方的相關法律法規規定。

7、當員工發現自己不適合該崗位工作的健康問題時,應主動向班組長或車間負責人報告。

8、崗位人員、管理人員在日常生產過程中發現員工不適合該崗位工作的健康問題時,有義務主動向班組長或車間負責人報告。

9、在生產質量活動中通過對物料檢驗檢測或環境監控異常所引起原因調查發現的員工健康問題,應進行偏差處理和產品質量回顧。

五、崗位資質確認

1、編制各崗位資質確認表,各崗位的相關基礎知識培訓。

2、與崗位SOP要求、崗位操作直接相關的專業知識

如:工藝規程、工藝模擬驗證、無菌行為規范等。

3、員工應經過培訓并了解、熟悉或掌握與本崗位相關的

所有的SOP。

4、需掌握的SOP應納入資質確認的考核范圍。

5、經考核與最后的資質確認,才能允許上崗操作。

六、員工培訓

1、新員工完成公司入職培訓。

2、車間對新到員工進行崗位職責培訓,簽字確認崗位說明書。

3、指定車間人員對員工進行GMP基礎知識、車間安全消防知識、相關GMP法規指南的培訓。

4、填寫《人員資質確認表》,確認員工應接受的理論知識、實操培訓等各個模塊及SOP清單,并明確培訓和資質確認要求完成的時限和考核方式。

5、指定崗位培訓人員,對新員工進行崗位專業知識、崗位SOP、崗位操作技能的培訓。

6、每一單項模塊培訓結束,應進行單項考核,考核形式分為

提問、筆試、實操、簡評等方式進行。

7、轉崗員工可以根據原崗位和新崗位的不同要求確定培訓需求表。對原崗位已完成的培訓和技能考核可不再重復。

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七、人員進入潔凈區一般要求

1、禁止患流行感冒、痢疾、皮膚病、眼科疾病或其它傳染病以及開放性創口的人員進入生產潔凈區。

2、禁止攜帶個人生活用品、電子產品、書刊雜志等與生產無關的物品進入生產現場。

3、凡進入潔凈區的人員禁止化妝和佩戴飾品,如有化妝和佩戴飾品者必須先在總更洗手和洗臉卸妝,并摘取飾品。

4、禁止攜帶食品飲料等進入車間。

5、進入A/B、C和D級的人員需經過相應的培訓及考核。

級別 培訓項目

C、D?更衣理論及實操、微生物知識等

A、B?更衣理論與實操、微生物知識、無菌行為規范等

6、車間根據生產計劃制定《計劃進入潔凈區人員表》,經相關部門審核批準,人員按計劃進入潔凈區。

7、計劃以外的人員需要進入潔凈區時,應填寫《非計劃人員進入潔凈區申請表》,經審核批準后方可進入。

8、所有人員進、出潔凈區都需填寫進、出潔凈區記錄。

9、進入車間前必須確認各潔凈級別人數,不得超過驗證過的最大人數。

10、外來人員如需進潔凈區,進入潔凈區之前,應填寫《外來人員進入潔凈區申請表》,并交質量保證部批準后,由生產人員或QA人員引導,按文件規定的要求進入車間,且不得進行直接接觸設備的操作及其它可能影響潔凈區環境或產品質量的行為或活動。

11、維修人員、校準人員、QA人員、管理人員進入潔凈區,也應嚴格遵守車間所有相關的SOP。

八、人員進入B級區

1、進入B級區的操作人員需要先經過人員進出DC的培訓并考核合格,在DC級潔凈區工作半年以上。

2、參加B級區必須的培訓及考核,經批準后允許參加工藝模擬或培養基模擬灌裝。

3、工藝模擬或培養基模擬灌裝結束后,根據培養基灌裝和工藝模擬的結果,確定允許進入B級區名單,并經QA批準,該操作人員可獨立進入B級區進行相應操作。4、對于在B級區進行生產操作的人員,至少每年參加一次培養基灌裝或工藝模擬。

5、進入B級區人員應滿足《健康管理》規定,健康狀況應符合條件要求,不得患有傳染病、精神病、體表有傷口等,并且通過D/C級培訓。

6、只有經過B級更衣資質確認合格的員工才能進入到B級區進行操作。

7、離崗6個月以上的無菌操作人員在上崗之前,應重新進行B級區更衣資質確認。

8、在工作中發現無菌更衣不規范的員工,應重新進行B級區更衣資質確認。

進入B級區資質培訓要求

車間安全管理

微生物基礎知識

人員進出各級別潔凈區?SOP

無菌行為規范

物料進出各級別潔凈區SOP

無菌灌裝工藝模擬驗證

無菌API工藝模擬驗證

考核合格并經過更衣確認,才擁有進入B級區資質

九、人員潔凈區注意事項

1、不要將個人的手機手表首飾佩飾帶入潔凈區

2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區污染的護理用品

3、工作服(手套/頭罩/眼罩/鞋套)必須有效阻擋人體污染物

4、不得用手開關門,要用背部或者肘部,最好是非接觸式

5、任何操作應盡可能輕緩,幅度要小,避免對氣流的擾動

6、手指接觸培養皿取樣,手消毒

7、生產操作時候,不得落手接觸藥品,身體任何部位應盡可能繞開產品上空

8、打開或者蓋上培養皿是不得使身體任何部位經過上空

9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部

10、物品灑落地上不要揀起來使用

11、工作服盡量不接觸墻面、設備,任何時候不得接觸地面

12、接觸藥品前必須手消毒

13、盡可能不要講話

14、站姿、坐姿、操作……動作一定要輕柔緩慢


進出無菌潔凈區管理要求參考

一、制度基本要求

1.對違反潔凈室管理制度的員工進行記錄在案并通報批評,并納入到月度考核中去,屢教不改著公司可予以辭退(具體罰則詳見《獎懲制度》)。

2.潔凈室內,未經許可,嚴禁帶入與工作無關的視聽、攝像器材、書報雜志、筆、紙、食品等,不得用手機照相。

3.進入潔凈室前脫去生活外套、鞋,放入更衣柜規定位置。按要求穿帶防靜電工作衣帽鞋,方可進入潔凈室。?

4.更衣柜里,不得存放易燃易爆物品(如打火機,酒精、丙酮等);不得存放食品飲料,不得存放貴重物品,丟失自負,更衣后確認更衣柜已鎖好,方可離開。

二、潔凈室流程

(一)后道潔凈室進入流程

從非潔凈區脫去生活鞋,手提生活鞋進入一次更衣室,把生活鞋放入更衣柜規定位置,脫去生活外套放入更衣柜規定位置,穿帶防靜電工作衣帽鞋,長發放在帽子內,鎖好更衣柜,打開風淋門進入風淋室,開啟風淋室風淋開關,風淋好后進入后道潔凈工作區。根據需要帶口罩、手套、防靜電手環和靜電檢測等。

(二)前道潔凈室進入流程

從非潔凈區脫去生活鞋,手提生活鞋進入一次更衣室,放入更衣柜規定位置,穿上一次潔凈鞋,,鎖好更衣柜,進入二次更衣室,打開更衣柜,脫去一次潔凈鞋,生活外套,換二次前道潔凈室防靜電工作衣帽鞋,進入風淋室,開啟風淋風淋開關,風淋好后進入前道潔凈工作區。根據需要帶口罩、手套、防靜電手環和靜電檢測等。

(三)出潔凈室流程

從潔凈室經指定出口處走到更衣室,打開更衣柜,脫去潔凈工作衣帽鞋等,穿上生活衣服,(如是二次更衣的則將二次防靜電工作衣帽鞋脫下放到更衣柜中,換上一次潔凈鞋,到一次更衣室處存放一次潔凈鞋),手提生活鞋走到更衣室進口處,在非潔凈區穿上生活鞋離開更衣室。

(四) 進潔凈室須知

1.戴口罩時要將兩邊帶子掛到耳朵上,并將上下兩邊拉伸遮住口鼻部。

2.帽子要將頭發全部罩住,不能將頭發露在外面。

3.潔凈鞋要將鞋邊的護筒向上套在潔凈褲外面。

4.戴手套時衣服袖口要壓住手套口,不能將皮膚裸露在外。

5.潔凈服不得扔(丟)在地上。

6.風淋室吹塵時間已調整好,不得擅自調整風淋時間。風淋時雙手舉起且身體不停的轉動。

7.從更衣柜放取物品后應確保鎖好柜門。

8.出入更衣室時,生活用鞋不得放在地上或穿著在更衣室行走。

(五)出潔凈室須知

1.廢棄的口罩、手套、頭套應立即放進垃圾桶內,嚴禁亂扔。

2.潔凈服疊好放在更衣柜內平臺上,帽子放在潔凈服上。

3.脫下潔凈鞋后,將潔凈鞋鞋尖朝內,鞋跟在外,靠攏并齊,放入更衣室指定的鞋柜內,護套不能壓在鞋下面。

三.潔凈室日常行為規范

1.進入潔凈室人員不許留長指甲、不許使用化妝品和香水。

2.注意個人衛生,保持干凈,帶有嚴重氣味者將被拒絕進入潔凈室。

3.做完劇烈運動、流汗者嚴禁進入潔凈室。

4.嚴禁在潔凈室內打鬧嘻戲,大聲喧嘩、聊天、奔跑、席地而坐或較大幅度的動作。

5.開關門時要輕,避免引起較大震動。

6.產生垃圾應立即放入指定位置的垃圾桶內,嚴禁將垃圾桶隨意移動。

7.室內人員需時刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴,禁止在室內脫衣、換裝或進行大動作穿戴整理等

8.室內作業人員需嚴格遵守作業指示要求,按規定步驟操作設備及產品;

9.室內維修人員需嚴格遵守潔凈室規定,盡量避免室內進行切削、打磨甚至鉆孔等易產生污染類作業;

10.室內人員禁止打鬧、奔跑、說笑、聚堆聊天、玩手機或長時間打電話等影響環境、工作的行為;

11.室內人員禁止吸煙、吃零食,禁止攜帶與工作無關的雜物;

12.室內人員禁止不戴手套進行作業或接觸產品;

13.室內人員需時刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴,禁止在室內脫衣、換裝或進行大動作穿戴整理等;

14.嚴格遵守進出通道制度,人員進出及物料通道要區分清楚,物料進出需按固定進行操作。