潔凈室制藥潔凈防護裝備 技術標準

潔凈室制藥潔凈防護裝備??專用技術規范

1 范圍

??本標準規定了潔凈室制藥潔凈防護裝備的專用技術要求、試驗方法、檢測規則和包裝、標識、運輸及貯存等全部技術裝。特定行業對潔凈室服裝的特殊要求,如微生物性能、硅油含量、離子含量等,應參照相關行業的專門規定。

???本標準不適用于不透氣型材料制作的制藥防護裝備。

2 規范性引用文件

??下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 3923.1 紡織品 ?織物拉申性能 ?第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定 ?條樣法

GB/T8629-2001 紡織品 ?試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8630紡織品 ?洗滌和干燥后尺寸變化的測定

GB/T3773.2織物及其制品的接縫拉伸性能,第2部分:抓樣法接縫強力的測定

GB/T24249 防靜電潔凈織物

FZ/T80012 潔凈室服裝 點對點電阻檢測方法

FZ/T80013 潔凈室服裝 易脫落大微粒檢測方法

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3 術語和定義

??下列術語和定義適用于本文件

3.1

???潔凈室服裝 ?cleanroom garment

???在潔凈室及相關受控環境中穿著的,用以防止靜電放電損害產品及保護潔凈室環境符合潔凈度要求的服裝。

3.2

???發塵 ?particle emission

???材料在使用過程中向空氣中散發微粒

3.3

???潔凈服裝清洗 ?cleanroom garment laundrying

???為保證潔凈室服裝滿足其潔凈度要求而進行的清洗

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4 ?要求

4.1 ?外觀要求

?????潔凈室服裝的外觀應無破損、斑點、污物以及其他影響穿著性能的缺陷。

FZ/T 800142012

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4.2 ?面輔料要求

4.2.1 ?潔凈室服裝使用的面料性能應符合GB/T 24249的有關要求

4.2.2 ?服裝上的里料、輔料和附件,如耐久性標簽、拉鏈、粘扣帶等,應選用不易發塵的材料。

4.3款式

???為保證潔凈性能,潔凈室服裝的款式應盡可能多的覆蓋人員體表,推薦使用連體服或分體服形式作為潔凈室服裝的款式,包含但不限于如圖1的三種款式。服裝應松緊適度,在保證穿著人員適當活動的前提下,減少服裝的褶皺和摩擦。服裝上應盡量減少不必要的附件,以避免積塵,如必須使用口袋、筆插等附件,應不封底。

4.4裁剪及縫制要求

4.4.1 ?織物的裁剪可以常規裁剪或激光裁剪。

4.4.2 ?織物的所有裁邊都應包邊、鎖邊或熱絡,以防止批裂。

4.4.3 ?接縫應雙線縫合、粘合,或用帶子包上,既不掉纖維以提供良好的屏障。

4.4.4 ?應選用合成纖維長絲縫紉線進行縫制,縫制線頭外露部分不得超過0.5cm。

4.4.5 ?各部位縫制線路應順直、整齊、平服、牢固。上下松緊適宜,無跳針、斷針、起落針處應有回針。

4.4.6 ?縫制針距:(14-16)針/3cm。

4.5 ?基本物理性能

潔凈室服裝的基本物理性能應符合表1的要求。

4.6 ?潔凈室服裝的靜電性能

4.7 ?耐洗滌型潔凈室服裝的靜電性能耐洗滌分級

4.8 ?潔凈室服裝的潔凈性能指標

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5 ?檢驗(試驗方法)

5.1 ?基本物理性能的試驗方法

5.1.1 ?水洗尺寸變化率的測定按GB/T 8630執行,洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序執行,其測量部位按照附錄A執行。

5.1.2 ?斷裂強力測定按GB/T 3923.1執行。

5.1.3 ?接縫強力測定按GB/T 13773.2執行。

5.1.4 ?耐磨指數按GB/T 24249執行。

5.2靜電性能試驗方法

5.2.1 點對點電陰測定按FZ/T 80012執行。

5.2.2 摩擦起電電壓測定按GB/T 24249執行。

5.3 ?靜電性能耐洗滌分級試驗方法

洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序進行,并記錄清洗次數,靜電性能測試按5.2進行。

5.4 ?潔凈性能試驗方法

5.4.1 ?發塵率按GB/T 24249的規定執行,服裝放入滾筒的步驟如下:

???a) ?取出樣品,將拉鏈拉攏;

???b) ?提著衣領,注意不要讓樣品接觸測試人員手以外的其他位置;

???c) ?抓住胯部位置,向上提起,并放開衣領;

???d) ?依次將褲腿、袖子提到胯部;

???e) ?將衣領提到胯部;

???f) ?將樣品放入滾筒中;

5.4.2 ?空氣粒子過濾效率按的GB/T 24249的規定執行。

5.4.3 ?易脫落大微粒物按FZ/T 80013執行。

5.4.4 ?潔凈性能的耐洗滌性,由供應商與用戶協商決定潔凈室服裝清洗的洗滌程序和洗滌次數,經潔凈室服裝清洗后,測試其潔凈性能。推薦選用附錄A中的潔凈室服裝清洗程序。

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6 ?檢驗規則

6.1 ?檢驗分類

????檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗

6.2 ?出廠檢驗

出廠檢驗從每批產品中按品種隨機抽取有代表性樣品進行檢驗,抽樣規則按表5的要求

出廠檢驗項目包括:4.1、4、2、4、3、4、4,如果樣品的測試結果全部符合,則判定該樣品合格,否則為不合格,如果所抽取的樣品全部合格,則判定該批產品合格。如果有不合格樣品,則判定該樣品所代表的該批次的產品不合格。

6.3型式檢驗

6.3.1 ?在下列情況之一時,應進行型式檢驗:

???a) ?新產品或者產品轉廠生產時;

???b) ?停產兩年以上,重新生產時;

???c) ?在設計、材料有重大改變時;

???d) ?國家質量監督機構提出進行型式檢驗要求時。

6.3.2 ?從出廠檢驗合格的產品中抽取兩套服裝做型式檢驗。

6.3.3 ?對于機織類潔凈類潔凈室服裝的型式檢驗考核表1、表2、表3、表4的指標,對其他潔凈室服裝應考核表2、表4的指標。

6.3.4 ?如果所抽取的樣品全部合格,則判定該批產品合格,如果有不合格樣品,則判定該樣品所代表的該批次的產品不合格。

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7 ?包裝、標識、運輸、貯存

7.1 ?未經潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝的包裝,要求使用無破損的塑料包裝袋,避免服裝污染和磨損。

7.2 ?經過潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝,應使用封閉的潔凈包裝袋進行包裝,確保服裝不愛外界環境的影響,包裝箱內應有產品的合格證。

7.3 ?產品包裝上至少應有以下標識:

??a) ?產品名稱;

??b) ?產品數量;

??c) ?執行的標準編號;

??d) ?生產批號或日期;

??e) ?潔凈性能等級;

7.4 ?產品在運輸過程中,應避免磨損、日光曝曬及雨淋受潮。

7.5 ?產品應貯存于避光、干燥、陰涼的環境。

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A

(規范性附錄)

潔凈室服裝測量方法及圖示

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A.1 ?潔凈室服裝指定部位的尺寸測量方法

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潔凈室服裝指定的測量部位及測量方法見表A.1:

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A.2 ?潔凈室服裝分體式測量部位圖示

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潔凈室服裝分體式測量部位的圖示如圖A.1:

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A.3 ?潔凈室服裝連體式測量部位圖示

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潔凈室服裝連體式測量部位的圖示如圖A.2:

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B

(規范性附錄)

潔凈室服裝清洗流程

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B.1 ?一般要求

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B.1.1 ?潔凈室服裝可以用純凈水濕洗、干洗,或兩都結合的清洗。服裝浸濕后,可用純凈水、去離子(DI)水、反滲透(RO)水沖洗,以減少工作服上非揮發性殘留物。清洗工藝的選擇取決于用戶的需求,由用戶和清洗都協商確定。

B.1.2 ?刺激性化學品和高溫可能損壞布料。因此,清洗與烘干過程中應避免使用刺激性化學品和高溫。為避免交叉污染,重度污染的工作服應與輕度污染的工作服分開清洗。

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B.2 ?推薦操作規定

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B.2.1 ?將工作服放入潔凈洗衣機,按重量或件數控制放入量,除小容量、特殊清洗、或特殊設備規定的情況下,為達到最佳清潔效果,洗衣機的放入量一般不超過其額定容量的80%。

B.2.2 ?一般清洗流程包括:一次或數次洗滌,已經規定次數的漂洗。洗滌和漂洗的時間長短取決于服裝的類型、污染程度和洗衣機特性。為避免產生縮水(過度起皺和接縫起褶),水洗溫度應保持在32°C60°C'。

B.2.3 ?洗滌用水應是軟化水(若有必要)并經至少2.0um濾膜的過濾。漂洗用的純凈水可以是軟化水,去離子水、反滲透水,或者其中的兩種水,且至少0.2um濾膜過濾。為限制微生物生長,水系統中應設置紫外滅菌裝置。若使用去離子水,其電阻率應在15M??18M??之間.

B.2.4 ?洗滌劑應是非離子表面活性劑,其用量取決于產品類型和洗衣機容量。

B.2.5 ?產品洗滌完畢,從洗衣機的潔凈室端取出,然后放入滾筒式烘干機。

B.2.6 ?使用潔凈服專用烘干機進行烘干。所有進入烘干機的空氣都必須經過高效過濾器。工作服放入和取出烘干機的環境都應是潔凈室環境。

B.2.7 ?烘干溫度建議不超過60°C,然后慢慢冷卻,以避免面料受到驟激。實際溫度和烘干與冷卻時間取決于產品類型和設備特性。

B.2.8 ?注意防止烘干機過載,應按重量或體積控制烘干容量。