外用凍干制劑軋蓋后取樣做全檢,檢驗合格后再包裝,包裝后不再取樣檢驗但會取留樣,可行嗎?

咨詢內容:外用凍干制劑軋蓋后取樣做全檢,檢驗合格后再包裝,包裝后不再取樣檢驗但會取留樣,可行嗎?因為是人工包裝,速度慢時間長。

回復:一般情況下,如果企業對成品進行質量評價,能夠確認中間產品的關鍵質量屬性到成品時未發生變化,中間產品的檢驗結果能夠代表成品放行前的檢驗結果,則可以引用中間產品的檢驗數據和結果。   企業如果采用這種方式,則必須對中間產品的關鍵質量屬性到成品狀態時的變化情形進行科學研究或評價,確保中間產品的檢驗數據能夠代表最終包裝完成的成品。應當注意,并非所有中間體的關鍵質量屬性到最終放行時都不會產生變化。