培養基模擬灌裝驗證樣品的檢測項目

咨詢內容:請問老師,培養基模擬灌裝的樣品是否需要按照正常生產的樣品一樣在線檢測可見異物等事項?還是只是檢測模擬凍干后樣品的無菌?

回復:培養基模擬灌裝應在最差條件下進行。應充分考慮生產工藝過程中無菌風險的可能性,從而最終確定是否完全模擬在線監測的過程。