凍干粉針劑產品批號編制

咨詢內容:老師好! 依據2010版GMP附錄1第60條第三款:“凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批”,國家局組織編寫的《2010版GMP疑難問題解答》第502問的解答“根據第60條無菌藥品批次劃分的原則,最終滅菌小容量注射劑,同一配液罐最終一次配制的藥液,采用兩條聯動線生產的產品如用同一滅菌柜一次滅菌,產品視為一批產品,如用同一滅菌柜分次滅菌,通常采用亞批號對每一次滅菌柜分別進行無菌檢查”。 請問:凍干粉針劑產品,能否將“同一稀配制罐中的藥液,由兩條洗烘灌聯動線灌裝,裝入一臺凍干機凍干,并將其編制成一個產品批號?”

回復:凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。 兩條灌裝線可能發生的高風險不均勻事件是無菌保證水平不一致。企業應當有相應的措施確保一旦發生不均勻事件如何進行有效處理的操作規程,否則,不能由兩條洗烘灌聯動線灌裝,裝入一臺凍干機凍干,并將其編制成一個產品批號。