共線生產問題

咨詢內容:老師您好:我公司預申報三類醫療器械,該產品為植入性三類醫療器械,成分為絲蛋白,劑型為凍干粉針劑,請問該產品能否與我公司現在的凍干粉針藥品生產線共線生產,急盼回復,謝謝!

回復:你好,針對共線生產應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應的評估報告。對于醫療器械凍干粉針劑和藥品共線生產的法規問題需咨詢當地省局。