有關已上市注射液改變溶媒及工藝有關問題

咨詢內容:您好: 已上市一注射液品種: 1.靜脈滴注用5%葡萄糖,欲增加0.9%氯化鈉溶液需走什么途徑?要做哪些工作? 2.若生產工藝中欲取消凍干工序(生產中凍干后又加注射用水溶解、超濾制成注射液),需走什么途徑?要做哪些工作?

回復:問題1應當是原生產線上生產大容量注射劑,準備增加溶液劑。此問題之前已提問過多次,請參考之前的回復。 問題2屬于工藝變更,請咨詢國家食品監督管理總局注冊司或藥品審評中心。