凍干制劑灌裝裝量檢查方法

咨詢內容:凍干制劑灌裝過程中現場控制裝量,原來采用的是體積檢查法,據說在檢查員都要求重量檢查法,有這個強制要求嗎?

回復:您好。 關于凍干制劑灌裝,應按照藥品注冊相關質量標準對裝量進行控制。企業應對所使用的檢測方法進行確認以保證檢測準確性。對于灌裝體積較難控制或產品狀態對體積影響較大的品種,宜采用重量檢查方法。