注冊申報仿制藥制劑品種超出GMP證書認證范圍

咨詢內容:老師,你好,我司GMP認證范圍只有凍干粉針劑?,F我司在研一個糖皮質激素類凍干粉針劑仿制品種,因該品種屬激素類,沒有被包含在現有GMP證書認證范圍。請問若進行該品種的注冊申報,是否需要重新申請GMP認證?何時提出認證申請,是在注冊申報動態檢查時,還是在產品取得批件后?

回復:注冊申報的審評和批準是總局藥審中心和藥化注冊司的職責。 對于仿制藥,現有法規規定GMP認證應在獲得產品生產批件之后進行申請。 對于新藥或按新藥程序申報的藥品,根據《食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》(食藥監藥化監〔2013〕224號),企業申請注冊生產現場檢查時,可同時申請藥品GMP認證,注冊生產現場檢查與藥品GMP認證現場檢查可同時進行。