關于新生產地址GMP認證品種數量的問題

咨詢內容:我公司現新建了新的生產地址,現考慮將產能最大的一個品種從舊地址轉至新生產地址,其他品種還是保留在舊地址;請問新生產地址只轉一個品種可申請GMP認證嗎?(新生產地址有兩個凍干車間,轉過去的一個品種,分別在兩個凍干車間進行工藝驗證,計劃同時申請認證此兩個凍干車間) 急盼回復!

回復:你好,二個車間都只生產同一個品種是可以申請GMP認證的。通過認證后若增加新品種,應按藥品GMP要求進行工藝驗證和清潔驗證,并進行風險評估。