貯存條件為陰涼處保存注射劑藥品的持續穩定性考察溫度條件

咨詢內容:老師好!請教一個關于藥品持續穩定性考察問題:一種凍干粉針劑藥品,說明書規定的貯存條件為陰涼處保存,藥典明確陰涼處溫度在20度以下;按GMP規定須進行持續穩定性考察,2010版GMP第234條 (七)項規定'貯存條件(應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件);2010版藥典附錄規定的標準條件為“在溫度25 ±2 ℃、相對濕度60% ± 10% 的條件下放置或在溫度30 ±2 ℃、相對濕度65% ± 5% 的條件”,該環境條件已超出藥品說明書或標準規定的儲存條件范圍,此時采用藥典標準長期穩定性試驗條件合適嗎?可否采用18±2 ℃,或直接對與陰涼處保存的樣品進行持續穩定性考察? 希望老師在百忙之中予以解答,謝謝。

回復:該品種的儲存條件為陰涼處保存,可能是歷史遺留問題。該問題應當基于對產品的認識來進行。 應根據產品本身的特點按要求選擇條件,可考慮在不同的溫度條件下進行同時考察,并根據實際考察的結果報送補充申請修訂說明書。