生化原料車間凈化級別

咨詢內容:老師,你好。我公司擬建一條凍干生產線,生產品種為注射用促肝細胞生長素,使用的原料(促肝細胞生長素溶液)是自制,而促肝細胞生長素溶液的質量標準中有無菌檢查項,那么促肝細胞生長素溶液應該是無菌的,也就是說我的生化原料車間凈化級別應該是A/B,但實際上,注射用促肝細胞生長素生產時,促肝細胞生長素溶液是作為原料,要進行配料處理,配料區凈化級別是C級,那么促肝細胞生長素溶液在A/B下生產就失去意義,所以請問促肝細胞生長素溶液能否在C級潔凈區生產。謝謝

回復:質量標準中有無菌檢查項的必須按照無菌附錄的要求設計產房,購買設備,組織生產并達到要求。如你公司認為質量標準有誤,請遞交變更申請,待批準后考慮降低潔凈級別。