關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題

咨詢內容:我公司凍干粉針車間正在進行GMP改造,由于面積有限不想購買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機,想直接購進免洗膠塞、免洗鋁蓋,濕熱滅菌用于生產,是否可以,如可以,要做哪些工作進行確認?

回復:你好,藥品GMP是生產質量管理的基本原則,不會對于企業生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此,你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋,滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為,但你公司應做好供應商審計,并制定出合理的質量檢測標準。 至于需要做那些確認項目,你公司應根據風險分析的結果確定具體的確認內容和項目,待現場檢查時提供給檢查組。