關于物料鑒別抽樣問題

咨詢內容:我公司主要生產凍干粉針劑和非無菌制劑,針對凍干產品,按照GMP及指南要求,對每個包裝物料要進行鑒別或確認,是否意味著沒有必要必須對每個包裝物料進行鑒別試驗?如果每個包裝都取樣進行鑒別試驗,將帶來物料受到污染的風險,是否可以對其包裝和標簽進行復核即可?謝謝

回復:根據你廠的供應商審計結果來確定對每個包裝定性鑒別或復核標簽??蓞⒖疾捎孟铝性瓌t: 1)如果供應商是生產廠商,且有很長時間的供貨歷史和很好的信譽,沒有交叉污染或貼錯標簽的風險,可以每個包裝復核標簽。2)如果供應商是中間商,進行了分包裝操作,那么每個包裝定性鑒別。3)如果供應商與使用方是同一集團,并采用同一質量體系,或自產原料,可以每個包裝復核標簽。4)無菌原料藥,企業需要考慮進行每個包裝取樣進行鑒別試驗所帶來物料受到污染的風險,可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應商提供的樣品小包裝鑒別。 5)逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實驗。