生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題

咨詢內容:老師,您好: 請問: 我公司產品為生物制品(重組產品)。該產品工藝為大腸桿菌發酵、純化得到原液,再經配制、灌裝、凍干而成。其中,原液生產為獨立的車間、設備設施,其制劑生產部分(配制、灌裝、凍干、軋蓋),在保證與藥品直接接觸的設備(如配液、灌裝組件等)均與化學藥品嚴格單獨分開使用的前提下,是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產線? 急盼回復!謝謝!

回復:藥品GMP中沒有明確規定必須專用廠房、專用設施設備生產的品種類型,企業應當根據所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并且有相應評估報告以及驗證數據。 對于生物制品與化學藥品共線而言,原則上不推薦,除非企業能夠采取切實可行的防止污染和交叉污染的措施,并有科學的數據證明。