關于生物制品與化學凍干制劑共線生產的問題

咨詢內容:老師,您好! 請問: 我公司主要產品是一生物制品(重組產品),其主要生產工藝為大腸桿菌經發酵、純化得到原液,原液再經配制、灌裝、凍干而得成品。其中,原液生產為獨立的車間,設備、設施均為專用,而其制劑生產部分,即配液、灌裝、凍干等工序,在保證其配液系統、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產品專用的前提下,是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產線? 急盼回復!萬分感謝!

回復:多產品共用廠房、生產設施和設備的情況需要企業自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,并有相應評估報告。 可行性評估考慮因素可參考:SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html