關于凍干機驗證的問題

咨詢內容:老師你好 1)進行了冷凝器最大捕水量驗證,有沒有必要做 水負荷運轉狀態制冷系統冷卻能力確認? (2)在凍干機滅菌保留時限的驗證中,滅菌后用放置培養基和滅菌產品的方法來驗證保留時限是否可行? (3)凍干機清潔驗證中可不可以只取清洗水驗證,不進行表面微生物驗證? (4)凍干機板層溫度均勻性驗證中,因為13+1的板層,有幾個板層取2個點,有的板層取3個點,共36個點是否可行,因為驗證儀只有36路的

回復:你好, 1)安裝確認時應檢查排水能力,運行確認時應進行冷凝器容量測試。 (2)在凍干機滅菌保留時限的驗證中,你的方法是可行的,同時根據評估還可考慮對關鍵點進行表面微生物取樣。 (3)凍干機清潔驗證中可不進行表面微生物驗證,但在凍干機滅菌驗證中應進行生物指示劑試驗。 (4)凍干機板層溫度均勻性驗證中,對所有板層均應取3個點。