關于半加塞制品轉移問題

咨詢內容:我們公司生產無菌凍干制劑,半加塞后制品層流保護下進入凍干托盤后,人工放入移動的水平層流小車,小車放滿后、人工推著小車穿過B級背景來到凍干機外層流保護下,人工從小車里拿出托盤,通過凍干機小門將托盤推入凍干機隔板里。 請問,此種進料方式能被接受嗎?具體操作中,我們會結合動態氣流實驗細化完善轉運操作SOP。

回復:藥品GMP中沒有規定半加塞制品轉移必須采用什么方式,企業需結合自身情況選擇適合的方式,并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風險。