最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線

咨詢內容:老師您好: 請問一問題:關于最終滅菌的(西林瓶包裝)水針劑,和非最終滅菌產品(凍干粉針劑西林瓶包裝),如果都是按照非最終滅菌產品的生產工藝來執行,這兩種類型的產品是否可以公用一條生產線呢?如果不可以,為什么呢? 期待您的回答!謝謝!

回復:F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產品如果均按照非最終滅菌產品的無菌生產要求組織生產,如果簡單的描述提高了最終滅菌產品的灌裝環境,不足以證明對非最終滅菌產品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產品的成本,故此應當盡量避免共線生產。 如果企業在生產組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產組織等多個方面經過科學的評估并采用有效控制措施,并有足夠的數據來證明非最終滅菌產品的無菌保證水平可接受,并始終進行嚴格管理,持續確??刂拼胧┯行?,該情形也不會被絕對禁止。