中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑生產線

咨詢內容:老師,您好! 我們公司的生產車間在進行新版GMP改造,我想咨詢的問題是: 通過風險評估、驗證來證明不會交叉污染的前提下,中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑生產線?(在符合98版的生產車間,中藥粉針和西藥粉針是共線生產的)謝謝!

回復:你好,藥品GMP沒有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一生產線共線生產。但考慮到中藥制劑成分的復雜性,存在不好設定目標物等情況。建議設計時考慮,在同一生產線生產中藥制劑與西藥制劑,其直接接觸藥品的容器和管道分開設置。