濾芯驗證

咨詢內容:我公司凍干粉針產品已生產近10年,一直使用同一品牌濾芯,現在面臨GMP認證,請問對于濾芯的相關驗證是否要做,可否以回顧性驗證作為證明材料。

回復:請按照新版藥品GMP附錄一第七十五條相關內容執行。