凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產?

咨詢內容:凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產?

回復:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定:廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用??紤]到凍干粉針為非最終滅菌產品,小容量注射劑大多為最終滅菌產品,我們不推薦二者共線生產。 企業應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性。如何評估,具體可參照國家局發布的藥品GMP問答(一) 。 如果小容量為非最終滅菌產品,企業按照藥品GMP問答(一)的要求進行完全而科學的評估后,仍認為可以共線生產,還應制定相應的防止交叉污染的措施,并確保該措施的持續有效性。