新版GMP認證問題咨詢

咨詢內容:我公司正在準備新版GMP認證,涉及產品有小容量注射劑(非最終滅菌)、滴眼劑(有無菌檢查項)、凍干產品、西林瓶裝小容量注射劑(非最終滅菌)。請問老師幾個問題: 1、認證費用如何收??? 2、西林瓶灌裝線設計為凍干產品及西林瓶裝非最終滅菌產品共線生產,凍干產品有三個品種,西林瓶裝非最終滅菌產品有三個品種,可否各用一個代表品種進行認證? 3、滴眼劑是否省局認證,如果是省局認證,則企業要申報兩次,可否一次申報與注射劑、凍干產品一起認證?

回復:1、現在收費標準是一個劑型(一條生產線)30000元,每增加一個劑型(生產線)增收3000元。 2、認證檢查時無品種限制,每個品種都應進行工藝驗證后才能生產。 3、滴眼劑是省局負責認證。