新版GMP認證問題咨詢

咨詢內容:老師好,我有幾個問題想問老師: 1、大、小容量注射劑滅菌及小容量注射劑色水檢漏工藝用水使用純化水是否可以? 新版GMP附錄一無菌藥品第十二章第七十條第四款:應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品,任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質(液體或氣體)應當經過滅菌或除菌處理。我公司新建大小容量注射劑車間產品滅菌采用水浴式,滅菌過程及小容量產品滅菌結束后色水檢漏,色水采用純化水配制,采用純化水可以嗎?因為泄露產品能夠看出來。 2、小容量注射劑有F0>8和F0<8品種是否可以在同一條生產線分階段生產? 我公司小容量注射劑有F0>8和F0<8的品種,公司新車間設計兩條生產線,分裝線平行布局在一個功能間內,各自在B+A環境下,F0>8和F0<8品種是否可以分階段生產?另外F0<8品種是否需要進行生產前培養基灌裝試驗? 3、對凍干產品培養基灌裝試驗中批量較小的產品如何界定? 新版GMP附錄一無菌藥品第十章第四十七條:批量較小的產品,培養基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。我公司凍干機批量為10000支,培養基試驗的數量做5000支,是否可以? 4、D級區工作服用飲用水洗滌可以嗎?

回復:1、色水檢漏是注射劑生產中常見的一種傳統檢漏方法。 一般情況下,如果產品是無色液體并采用無色透明包材,用色水檢漏后,燈檢時會將滲漏的產品剔除掉。此時,采用純化水配制色水的風險可以被接受。但是,如果是產品本身有顏色,或采用半透明、甚至棕色瓶等有顏色的包材,需要尤其慎重,應當考慮色水檢漏后,燈檢過程中是否能否將滲漏的產品完全剔除,若不能完全剔除,則色水不能采用純化水配制。 2、F0>8和F0<8的品種不建議在同一條生產線生產。按GMP要求,無菌生產工藝的驗證應當包括培養基模擬灌裝試驗。 3、 可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000支的產品批量,企業應根據自身的實際情況來確定培養基模擬灌裝的數量。 4、一般情況下可以。但如生產產品為容易長菌的品種時,企業應結合生產管理方式,充分評估后確定采用飲用水是否可行。