關于發酵環境的級別問題

咨詢內容:老師您好,我公司是生產重組產品的,我們原料藥的工藝是:發酵出來的發酵液經細胞破碎后離心收集離心沉淀,離心沉淀溶解后經過還原、復性、酶切、純化層析、凍干等多重工序后得到原料藥。在第一次GMP認證時發酵接種室的級別是30萬級,但新的GMP征求意見稿已沒有30萬級,也沒有明確提出發酵應該在哪一環境級別下進行發酵接種。請問,我公司在2010年初報GMP認證時我公司的發酵接種室應該是什么級別的?

回復:無菌制劑的生產過程中,發酵間一般潔凈級別為十萬級。 您公司可根據自己的實際情況選擇相應的級別,但根本原則是要避免污染與交叉污染。