分享潔凈服標準的四個基本要素是什么

  從業以來,接觸過的潔凈服的款式主要有四連體(頭部、上身、下身、腳部)、二連體(上連、下連),另外口罩、內帽這些都是必不可少的;潔凈服的顏色有白色和藍色。根據生產藥品性質的不同一套潔凈服的組成也不同,非無菌藥品一般是內帽、二連體、口罩和潔凈拖鞋;無菌藥品包括最終滅菌和非最終滅菌藥品,一般最終滅菌藥品的D級是內帽、二連體、口罩和潔凈拖鞋,C級和D級的區別是二連變成了四連;非最終滅菌藥品的有點復雜,其中A/B級還增添了潔凈內衣,高綁鞋、頭套、護目鏡。


  潔凈服的四個基本要素


  一:潔凈性


  從字面上不難理解,如同我們制造藥品一樣,從其原料,到配料,到制造工藝,整個制造的管理流程,到最后的放心藥品。潔凈防護服的制造流程及制造原理也是相同的,因制藥行業環境級別的特殊性,固而對在這個環境下的所有產品也會有相同嚴格的要求,如是否達到該級別下的潔凈要求,在防護人體污染的同時,該防護產品自身是否達到不發塵,不透塵,不吸塵;另外是否達通過一些滅菌手套使產品達到無菌狀態等。


  針對以上要求,則潔凈防護裝備從選料,輔料上就會有很多高要求:一是面料,必須化學合成長絲纖維織造。如果使用長絲纖維織造棉、麻等天然纖維,因為是短纖維,在纖維末端很容易產生顆粒物,因此不能在潔凈室中使用。并且,由于再生切片紡制的纖維含有一定比例的回收料,其中雜質較多,會增加面料的發塵,因此也不能使用在潔凈室當中。必須使用防靜電纖維,選擇不正確的防靜電纖維有可能造成污染。目前常見有兩種防靜電纖維——表面滲碳型防靜電纖維和復合紡絲型防靜電纖維。表面滲碳型防靜電纖維因為其導電成份涂覆在基體表面,易受洗滌和摩擦大量剝落,增加面料的發塵量,而不可使用在潔凈室環境當中。復合紡絲型防靜電纖維則是將導電成分與熔融狀的基體材料充分混合后,再經特殊噴絲孔與基體材料復合成纖,因此耐磨耐洗,不易發塵。若防靜電纖維表面粗糙并有透光點,及可判斷為表面滲碳型防靜電纖維,不可用于制作潔凈服。面料的經緯密度是反映面料松緊程度的指標,經緯密度越高,面料的空隙越小,此時濾塵率也越好,濾塵率也是作為潔凈性能的另一個重要指標。


  其次則是輔料,組成的輔料有很多,如拉鏈,松緊,按扣,縫紉線等;針對輔料我們需要做幾個檢查,輔料是否發塵;輔料是否具備耐高溫滅菌性能(常用121度濕熱滅菌)。


  再者檢查裁剪和縫制是否符合規范,不當的裁剪和縫制會增加發塵量,這是因為服裝裁片的邊緣會向外散發微粒,因此,要求運用卷邊、三折邊、滾邊、或四折邊等方式對裁片的連接進行處理。并且對于外露的毛邊要進行熱熔處理,一些高等級還要求對面料進行激光裁剪以減少發塵。


  最后檢查服裝款式是否合理,在款式設計上要求不易積塵,包括:減少服裝的褶皺;筆插不得封底;減少不必要的附件(如口袋)。另外,服裝款式設計不能太寬松,可以減少服裝的摩擦,控制發塵。在評價一件潔凈服的時候,也應把這些要求作為考核指標。


  二:防靜電性


  除了產品本身對靜電的敏感性要求之外,大多數潔凈室要求環境長期處于恒溫恒濕條件,潔凈室內產生的靜電更加不易消除,潔凈服的靜電控制性能也就尤為重要。確保靜電性能主要有兩個途徑,一是選擇防靜電性能良好的面料,二是保證服裝整體的電氣連通性,在穿著時良好接地。


  面料的防靜電加工方法通常有三種:①織物用抗靜電整理劑做后期整理;②以提高織物吸濕性為目的的纖維接枝改性、親水性纖維的混紡和交織;③混紡或嵌織防靜電纖維。三種不同的加工方法,所帶來的使用效果也是不一樣的。前兩類方法的作用機理都屬于提高織物回潮率和親水性、降低絕緣性,以加速靜電泄漏,所以在干燥環境中或經過多次洗滌后,效果或不耐久、或不顯著,一般只應用在普通服裝用織物上。只有第三種方法可持久。


  高效地解決紡織品的靜電問題,所以目前被廣泛應用于生產防靜電工作服。防靜電纖維的電阻、加入量和加入方式決定了面料的防靜電性能。在面積一定的情況下,防靜電纖維加入量越大,則面料的防靜電性能越好??筛鶕崈羰业撵o電敏感等級,選擇不同加入量的面料。防靜電纖維一般為黑色或灰色,因此嵌織防靜電纖維的外觀一般呈黑色條紋或格子狀。


  檢查方法:用剪刀沿黑色導電纖維的邊緣將面料剪開,并將這黑色的導電纖維分離出來,用放大鏡觀察其中是否有一根或幾根比較粗的纖維,用表面電阻測試儀測一下分離出的導電纖維的電阻。連續拆出幾根,可基本判斷出面料中的每一根黑絲是否都含有導電纖維。


  此外,前文中提到過,表面滲碳型防靜電纖維因其本身特性不適合用于潔凈室環境,因此,在檢查時也要注意加以判斷。加入防靜電助劑的面料后靜電性能不理想、不持久,因為助劑本身也是一種大分子有機化合物,會對潔凈室環境造成污染,因此不能在潔凈室使用。


  要確保整件潔凈服的電氣連續性必須使用導電縫紉線;對一些靜電要求特別高的潔凈服還必須在面料拼接部分使用導電帶,并在袖口、腳口處使用導電羅紋;必要時在適當位置上增加接地點。這些輔料的使用都是判斷靜電性能的直觀依據。


  三:耐久性


  潔凈服的效用是隨著使用時間而遞減的,保證性能的耐久性,不僅有利于減少更換頻次,降低生產成本,更重要的是可以防止在使用期限內的失效而對生產造成的危害。耐久性,需要從潔凈性能的耐久和靜電性能的耐久性兩方面來考慮。潔凈性能耐久性的主要指標是面料的起毛起球等級,反映的是面料在規定程序下摩擦一定時間,表面所產生的變化情況。摩擦起毛起球等級低的服裝,在使用過程中,纖維容易斷裂起毛起球,并產生微粒,污染潔凈室環境,纖維的斷裂又會導致局部過濾效率下降,無法滿足濾塵性要求。


  常見的幾種問題:1.防靜電纖維的并絲質量。并絲質量的問題是由于張力控制不均勻造成的,浮在面上的導電絲很容易被勾斷,繼而會從面料中脫落,既影響導電性能,又破壞潔凈度。2.用粘扣帶的鉤面對服裝固定位置進行著力摩擦,對兩件服裝的摩擦起毛進行觀察對比,也可以初步判斷纖維的起毛起球情況;3.浮長較長的織物組織,由于纖維之間牽引力較小,易起毛起球;4.經緯密度不夠的面料,也易起毛起球;5.在高等級的潔凈服上,應盡量少使用粘扣帶,可使用金屬按鈕來調節松緊。


  四:舒適性


  由于藥廠生產的產品特殊性和重要性,其對該工作車間有潔凈度要求。除人以外的物件均好做滅菌,隔離等措施進行風險控制,而無法對人體進行滅菌等措施,只能通過有效的防護裝備,以及合理的更衣流程來實現隔離和被隔離控制污染風險。故而在特定的環境下,層層武裝,除了考慮風險控制以外,也必須考慮人性化,失去了服裝基本的舒適性,一件功能再完善的潔凈服對于穿著人員來說也是巨大的負擔。因此,應具有一定的透氣性、透濕性,以避免穿著時候的悶熱感;在款式設計上應盡量考慮服裝穿著后的運動自如;同時面料應注意避免透光性過高。一般來說,提高濾塵性是以犧牲透氣性和透濕性為代價的。因此,透氣性和透濕性必須控制在一定范圍之內,透氣性應維持在3~120 l/dm2*min。在確保潔凈性能的前提下,要提高面料的透氣性和透濕性可考慮選用新型的吸濕排汗纖維,但這樣會增加服裝的生產成本。


  結論


  關于潔凈服的評價,目前缺乏統一的標準和方法,但是不論用怎樣的方法進行評價和檢測,都離不開【潔凈性能(耐高溫性能)】、【靜電性能】、【耐久性】和【舒適性】,這四個潔凈室服裝的基本要素!

潔凈服標準

相關推薦

清潔驗證可見殘留限度
If visual examinationis used to supplement swab or...
歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估
2017年12月29日歐盟發布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的...
制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求?
????? 近年來,隨著制藥行業的不斷發展,以及制藥裝備市場的競爭激烈,制藥裝備在軟件和硬件方面均有...
57個中藥保護品種今年期滿!3萬億元中醫藥市場有待開發
精彩內容據國家藥監局官網數據顯示,正在受保護的中藥保護品種達193個,據米內網統計,于2019年陸續...