潔凈服驗證(潔凈服耐清洗、滅菌次數驗證方案)

  微生物工程正在被醫藥、農業、食品、輕工業等行業廣泛應用,我們日常生活中接觸的抗生素、維生素、啤酒、檸檬酸等都是應用微生物工程制作出來的。這些產品的生產需要在無塵潔凈室中進行,為了保證無塵潔凈室的潔凈度,無塵車間的生產操作人員都需要穿著工作服。潔凈服的功能就像一個起屏蔽作用的過濾器,保護產品和工藝不受人的污染。因此,應該用能夠過濾污染的織物制作。設計還應把人包覆起來,不讓大量未經過濾的人體排放物進入潔凈室內。采用有效的潔凈室內衣和潔凈服能夠更好的減少擴散。


1.?

潔凈服驗證目的

?

提供書面文件證明潔凈服在清洗、滅菌后的科學、合理的使用期限,以保證潔凈服始終滿足生產使用要求。

2.?

法規和指南

2.1.?

《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)

2.2.?

《中華人民共和國國家標準-防靜電潔凈織物》(GB/T24249-2009)

2.3.?

《中華人民共和國國家標準-紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測定》(GB/T8630-2013)

2.4.?

《中華人民共和國紡織行業標準-潔凈室服裝通用技術規范》(FZ/T80014-2012)。

3.?

縮寫與定義

GMP

Good Manufacturing Practices

藥品生產質量管理規范

SOP

Standard Operation Procedure

標準操作規程

N/A

Not Applicable

不適用

4.?

系統/設備描述

4.1.?

潔凈服:在潔凈室及相關受控環境中穿著的,用以防止靜電放電損害產品及保護潔凈室環境符合潔凈度要求的服裝。

4.2.?

驗證歷史:首次驗證

5.?

風險分析

?

通過可能的影響因素,確定潛在風險、風險等級及控制措施,具體內容見表1 “風險分析”。

表1 ?風險分析

序號

項目

失敗模式

潛在風險

風險級別

控制措施

是否

接受

1

潔凈服對人體散發微生物攔截效果確認

潔凈服達到一定清洗、滅菌次數后,最易受污染、人體動作幅度較大、人體溫度較高的潔凈服部位達不到微生物攔截效果

影響相應級別的操作區域環境

確認清洗滅菌一定次數后潔凈服最易受污染、人體動作幅度較大、人體溫度較高部位的微生物攔截效果

2

水洗尺寸變化率確認

達到一定清洗、滅菌次數后,潔凈服的水洗尺寸發生改變

影響相應級別的操作區域環境

確認清洗滅菌一定次數后潔凈服的水洗尺寸變化率

3

潔凈服外觀確認

達到一定清洗、滅菌次數后,潔凈服的外觀發生破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷及縫制線有斷裂

影響相應級別的操作區域環境

確認清洗滅菌一定次數后確認潔凈服的外觀

4

潔凈服發塵率確認

達到一定清洗、滅菌次數后,潔凈服的發塵率超標

影響相應級別的操作區域環境

確認洗滅菌一定次數后潔凈服的發塵率

?

6.?

確認實施

6.1.?

驗證前準備工作

6.1.1.?

文件資料確認

6.1.1.1.?

目的:確認驗證過程中用到的相關SOP均為已生效的現行版。

6.1.1.2.?

方法:檢查與驗證相關的文件已生效且為現行版。

6.1.1.3.?

可接受標準:設備操作、清潔、維護SOP和驗證過程中用到的相關SOP均為已生效的現行版。

6.1.1.4.?

記錄:具體結果見附件2“文件資料確認記錄”。

6.1.2.?

儀器、儀表校驗確認

6.1.2.1.?

目的:確保驗證過程中用到的儀器、儀表均在校驗有效期內。

6.1.2.2.?

方法:檢查驗證所用的儀器、儀表,記錄其名稱、編號及校驗信息并確認是否在有效期內。

6.1.2.3.?

可接受標準:所有儀器、儀表已經得到校驗,并在校驗有效期內。

6.1.2.4.?

記錄:具體結果見附件3“儀器、儀表校驗確認記錄”。

6.2.?

潔凈服對人體散發微生物攔截效果確認

6.2.1.?

目的:確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數后,對人體散發微生物攔截效果。

6.2.2.?

方法

?

由洗衣崗人員準備3套B級第60次清洗、滅菌后潔凈服、3套C級第90次清洗、滅菌后潔凈服進行表面微生物測試。測試過程由生產操作人員按照正常的更衣程序進行更衣后,在相應的潔凈級別內進行正常的生產操作, 生產過程結束后,由驗證人員對該操作人員在操作過程中易受污染區域、人體動作幅度較大區域、人體體溫較高處易散發微生物區域等最差條件下取樣進行人體微生物檢測。

?

取樣位置見下圖:

?

潔凈服驗證(潔凈服耐清洗、滅菌次數驗證方案)

?

?

序號

取樣位置

序號

取樣位置

1

前額

2

右肩

3

左肩

4

前胸

5

后胸

6

右腋下

7

左腋下

8

右肘

9

左肘

10

右手腕

11

左手腕

12

腰部右側

13

腰部左側

14

右膝

15

左膝

16

右腳腕

17

左腳腕

/

/

?

6.2.3.?

可接受標準:

(1)?B級潔凈服表面微生物:<5CFU/碟(f55mm)。

(2)?C級潔凈服表面微生物:<25CFU/碟(f55mm)。

6.2.4.?

記錄:具體結果見附件4“潔凈服表面微生物檢測記錄”。

6.3.?

水洗尺寸變化率確認

6.3.1.?

目的:確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數后,潔凈服水洗尺寸變化率。

6.3.2.?

方法:

6.3.2.1.?

由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌前,由洗衣崗人員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試;第60次清洗、滅菌后,由洗衣崗對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。

6.3.2.2.?

由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌前,由洗衣崗人員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試;第90次清洗、滅菌后,由洗衣崗員對潔凈服調濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。

6.3.3.?

可接受標準:

D=(xt-x0)/x0×100%

D:水洗尺寸變化率,%

x0:測試樣品初始尺寸,單位為毫米(mm)

xt:按規定次數清洗、滅菌后的測試尺寸,單位為毫米(mm)

水洗尺寸變化率D≤±2%。

6.3.4.?

記錄:將檢查結果記錄在“潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄”內,見附件5。

6.4.?

潔凈服外觀確認

6.4.1.?

目的:確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數后,潔凈服的外觀是否符合可接受標準。

6.4.2.?

方法:

6.4.2.1.?

由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌后在A級整衣層流下進行整理觀察,由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。

6.4.2.2.?

由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌后進行整理觀察,由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。

6.4.3.?

可接受標準:

(1)?潔凈服外觀無破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷。

(2)?縫制線無斷裂,縫制針距為14~16針/3cm。

6.4.4.?

記錄:將檢查結果記錄在“潔凈服外觀檢測記錄”內,見附件6。

6.5.?

潔凈服發塵率確認

6.5.1.?

目的:確認潔凈服達到一定清洗、滅菌次數后,潔凈服的發塵率是否符合可接受標準。

6.5.2.?

方法:

6.5.2.1.?

將潔凈服放置在特制的不銹鋼滾筒內進行翻滾摩擦,通過塵埃粒子計數器對滾筒內的空氣進行采樣,計算潔凈服在單位時間內產生的微粒(粒徑范圍≥0.5μm)的個數。?

6.5.2.2.?

在潔凈室內靠近滾筒裝樣入口處,用粒子計數器測試環境中粒徑≥0.5μm的粒子數,要求測試時間不少于3min,計算平均每分鐘的粒子數,記為背景值,單位為個每分鐘(個/min)。背景值應小于288個/min,方能進入下一步程序。

6.5.2.3.?

將粒子計數器與滾筒的空氣采樣管相連接,測試未放入樣品的滾筒在滾筒狀態下粒徑大于等于0.5μm的粒子數,要求測試時間不少于3min,計算平均每分鐘的粒子數,并記錄為空白值,單位為個每分鐘??瞻字祽∮?88個/min,,方能進入下一步程序。

6.5.2.4.?

將樣品按如下步驟進行折疊:

(1)?用一只手捏住樣品的中點位置,將樣品提于胸前,并使其四角自然下垂;

(2)?用另一只手依次將樣品四角向外提起,疊攏于中點位置;

(3)?托起樣品底部,將其對折后,放入滾筒內。

注:整個折疊過程須動作輕柔。在樣品進入滾筒之前,避免樣品碰到除測試人員手套以外的任何物品。

6.5.2.5.?

將滾桶轉速調至10轉/分鐘,用粒子計數器測試樣品在滾筒內的發塵情況。要求測試樣品放入滾筒后旋轉10分鐘后開始測試,取10min所產生的粒徑大于等于0.5μm的粒子數,并計算其平均每分鐘的微粒個數作為測試值,單位為個每分鐘。

6.5.3.?

可接受標準:

X= X0-?X1

X:樣品的發塵率,單位為個每分鐘(個/min)

x0:測試值,單位為個每分鐘(個/min)

X1:空白值,單位為個每分鐘(個/min)

發塵率應<2000個/分鐘·套。

6.5.4.?

記錄:將檢查結果記錄在“潔凈服發塵率測試記錄”內,見附件7。

7.?

附件

附件1

確認方案培訓記錄

附件2

文件資料確認記錄

附件3

儀器、儀表校驗確認記錄

附件4

潔凈服表面微生物檢測記錄

附件5

潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄

附件6

潔凈服外觀檢測記錄

附件7

潔凈服發塵率測試記錄


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