制藥企業質管部批準的潔凈區工作服供應商名單和潔凈服驗證文件


制藥企業質管部批準的潔凈區工作服供應商名單和潔凈服驗證文件

制藥企業質管部批準的潔凈區工作服供應商名單和潔凈服驗證文件

一.潔凈區潔凈服的編制依據及潔凈服相關驗證文件

本標準為企業標準。編制依據為FZ/T80014-2012、GB12014-2009、JISL1099-AI、IEST-RP-CC003.3、GB/T24249-2009及上海好搭檔供應鏈有限公司供應商企業標準。相關文件如下:

FZ/T80014-2012?????潔凈室服裝 ?通用技術規范

GB12014-2009???????防靜電服

JISL1099-AI ????????日本工業標準

IEST-RP-CC003.3 ???無塵服清洗標準

GB/T24249-2009 ????防靜電潔凈織物

Y-SOP-T-067 ???????潔凈區工作服檢驗操作規程

?

二.標準內容

序號

檢驗項目

標準限度

檢驗方法

1

外觀要求a,b,c



2

檢查

尺寸a,b,c



克重*b,c



材料組織*b,c



材質成分*a,b,c



縫制方式*a,b,c



裁剪*b,c



袖口方式*b,c



腰部收縮*b,c



密度*b,c




絲重*b,c




面料斷裂強力*b,c




接縫斷裂強度*b,c



縫線針距*b,c



服裝尺寸變化率*b,c

領大



胸圍


衣長


序號

檢驗項目



2

檢查

服裝尺寸變化率*b,c



褲長


服裝帶電電荷量*b



面料點對點電阻*b



透氣性*a,b



塵埃捕捉率(粒子過濾效能)*b



發塵量*a,b



?


表一 ?A/B級區無菌外衣尺寸(誤差為±2cm

尺碼

衣長

袖長

胸圍

腰圍

臀圍

領圍

拉鏈長

前襠

后襠

無菌外衣

XS

141

79.5

102

96

98

51

58

N/A

N/A

S

145

81

106

100

102

51.5

58

73

86.5

M

148

82.5

120

106

108

51.5

60

76.5

90.5

L

151

84

116

110

114

53

62

79.5

94.5

XL

154

85.5

120

114

118

53

64

81

95.5

2XL

157

87

124

118

122

55

66

83.5

98

3XL

160

88.5

128

120

126

55

68

83.5

101

4XL

160

90

132

124

130

56.5

68

N/A

N/A


表二 ?A/B級區無菌內衣尺寸(誤差為±2cm)

款式

尺碼

衣長

袖長

胸圍

腰圍

背長

臀圍

領圍

拉鏈長

帽圍




無菌內衣

XS

138

78

102

94

44

98

50

58

56




S

140

80

106

98

45

102

52

58

56




M

145

82

110

102

45

106

52

60

56




L

152

85

116

108

47

112

54

62

58




XL

157

87

120

112

49

116

54

64

58




2XL

160

89

124

116

50

120

56

66

59




3XL

165

90

128

120

51

124

56

68

59




4XL

170

92

132

124

51

128

56.5

68

59






?表三 ?C級區潔凈服尺寸(誤差為±2cm

款式

尺碼

衣長

胸圍

袖長

拉鏈長

二連體潔凈服

?

S

145

108

82

58

M

150

116

72

60

L

154

120

76

62

XL

158

123

80

64

2XL

162

125

82

66

3XL

167

129

85

68

4XL

175

132

91

68

?

??表四 ?D級區潔凈服尺寸(誤差為±2cm

尺碼

衣長

胸圍

袖長

拉鏈長

M

150

116

72

60

L

154

120

76

62

XL

158

123

80

64

2XL

162

125

82

66

3XL

167

129

85

68

?

??

三.貯存條件和注意事項

貯存條件:干燥通風。

注意事項:其中C級區潔凈服中的S碼尺寸僅適用于上海好搭檔供應有限公司;標注*為公司每年檢測一次的委托檢測項目;其中標注a的為A/B級區無菌內衣的檢測項目,標注b的為A/B級區無菌外衣的檢測項目,標注c的為C、D級區潔凈服的檢測項目。

四.變更記載

版本號

生效日期

修訂原因

主要修訂內容

1.0

2019.06.21


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?/

?

首版文件。

2.0

2019.09.16

完善潔凈區工作服的相關尺寸信息。

增加C級區潔凈服S碼的相關尺寸信息。

?

3.0

2019.09.30

對潔凈區工作服的“透氣性”和“發塵量”的檢測方法進行完善。

將透氣性和發塵量的檢測方法分別修訂為“JISL1099-AIGB12014-2009”和“IEST-RP-CC003.3GB/T24249-2009”。

?

版本號

生效日期

修訂原因

主要修訂內容

4.0

2020.01.20

根據JT-CC-2018-1076(記錄ID為:73739)修訂文件。

規定A/B級區無菌內衣的檢測項目為材質成分,縫制方式,外觀,尺寸,透氣性和發塵量。

5.0

詳見封面

根據JT-EVE-2019-00153(記錄ID為:174883)修訂文件。

透氣性和發塵量采用不同的檢測方法規定不同的限度值。

?更多潔凈服的驗證文件和驗證報告,咨詢:15201959939(微信同步)

上海好搭檔供應鏈有限公司官方網站:www.backsidesmack.com





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