【人、機、料、法、環】全面分析之潔凈區人員污染風險

無菌產品的高風險潔凈區一旦發生微生物監測超標或是長霉菌,將對無菌產品的無菌保障帶來極大的風險。為此,首先需要分析可能導致微生物監測超標的人、機、料、法、環等各環節是否引入污染風險,其次如果能找到確定的污染來源及原因當然是最好的結果,但往往居于微生物污染的不可重現性和隨時間推移找到的證據鏈越來越渺茫,這時就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施,并對可能的人員、區域、水、環境和物體表面加強清潔消毒,以避免造成后續無菌風險沒有控制和消除。下面就對人、機、料、法、環存在風險進行頭腦風暴,主要什對人的污染做深入分析。

人:指制造產品的人員;

機:指制造產品所用的設備;

料:指制造產品所使用的原材料; ?

法:指制造產品所使用的方法;

? 環:指產品制造過程中所處的環境。


?人的分析:

1、技能問題?

2、制度是否影響人的工作?

3、是選人的問題嗎?

4、是培訓不夠嗎?

5、是技能不對口嗎?

6、是人員對公司心猿意馬嗎?

7、有責任人嗎?

8、人會操作機器?人適應環境嗎?人明白方法嗎?人認識料嗎?


1、人員“無菌操作

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一是分析人員無菌操作的規范性,可通過回放AB級核心區人員的生產操作視頻,如是否動作幅度過大、過快,是否有經常人員手部在瓶子上方跨躍操作,是否干擾動作過多,如加膠塞或加藥粉動作不規范等;

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二是開RABS門次數較多,是否有炸瓶處理,是否灌裝不順經常開門干預;

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三是人員手動裝機是否動作過于復雜、裝機時間過長,物料如原輔料、瓶子、膠塞等傳送過程中人員處理不規范,是否清潔消毒到位;

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四是人員在AB級核心區的設備清潔消毒、墻面地面天花板等清潔是否按規定的SOP程序規范執行,有沒有該清潔到的則遺漏了,有沒有本應清潔三遍的結果只草草清潔了一遍等。

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2、更衣

?【人、機、料、法、環】全面分析之潔凈區人員污染風險

回顧人員是否參與無菌操作更衣的更衣確認是合格,直接生產操作人員是否參與過培養基模擬灌裝驗證,是否進入AB級核心區的部分人員近期有過表面微生物監測超趨勢或超限度。檢查無菌手套、胡須罩、眼罩、口罩等是有破裂,消毒乙醇是否有異常,無菌服是否滅菌正常,人員在更衣過程是否規范無異常。按規定進入潔凈區的人員應對手部進行清洗、干燥和消毒,人員是否均規范做到位。車間管理人員還應加強更衣規范性檢查與控制。

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3、個人衛生

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調查進入AB級核心區人員個人衛生狀況,是否勤洗澡、勤洗頭發、勤換衣服、勤剪指甲,是否按規定不化妝、不配戴飾物,身體有傳染病、傷口或感冒應主動報告并評估是否能允許進入潔凈核心區內,人員是否有每年至少一次的健康體檢。如果員工住單位宿舍,也可順便在檢查房間衛生時檢查是否房間干凈整潔,衣物是否勤換洗,是否有霉味。如果個人衛生不注意,有可能帶到車間內導致微生物或霉菌污染,特別在南方的梅雨季節,要制訂防霉、防潮管理程序并嚴格執行。

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4、培訓

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應該經常對員工進行微生物、無菌操作規范的培訓,人員更衣確認和參加培養基模擬灌裝驗證要嚴格要求,新員工進入AB級核心區必須是考核合格的,所有進入潔凈核心區的生產、QA、QC、維修等人員均應嚴格遵守AB級核心區的規范管理制度。人是最大污染源,人員的無菌操作保障意識和實操要不斷練習和提高相應水平。培訓不能流于形式,不能遺漏或考核放水,無菌產品人命關天,來不得半點馬虎。

針對以上關于潔凈區人員的幾個重要事項,上海好搭檔除了提供符合GMP法規要求的潔凈服以外,還配套提供無菌更衣整套解決方案、人員無菌更衣培訓、人員衛生培訓、人員無菌操作理念培訓、機構與人員知識點的強化與培訓等。

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