潔凈區潔凈服易脫落大微粒的檢測方法分享

我們都知道09版GMP無菌及非無菌要求的制劑生產潔凈度要求,無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別,GMP法規上,明確對AB級、C級、D級的塵埃粒子數做了明確的規定。

A級:相當于100級(層流)在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。所以此區域是沒有人員的。

B級:相當于100級(動態)指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級(相當于10,000級)和D級(相當于100,000級)指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

那么在潔凈區的五大污染源人、機、料、法、環中,人的污染風險最大。

所以在潔凈區操作的人員,都必須通過潔凈服來隔離人體對環境的污染。

那么大家又是否知道潔凈區下的潔凈服除了GMP法規中強調要表面光滑,不發塵,不吸塵,B級區的潔凈服、潔凈鞋都必須滿足可滅菌的條件外,潔凈服的驗證又需要做哪些呢?如何控制潔凈服的發塵問題,潔凈服之所以稱作無塵服,不代表可以一直無塵,使用不當,也會使潔凈服成為了污染源。

所以在潔凈區的潔凈服、無塵服需要做的驗證問題,下面分享一個潔凈服易落大微粒的檢測方法。


潔凈區潔凈服易脫落大微粒的檢測方法分享


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