GMP法規中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求


2010年新版GMP中,對各級別的潔凈服做出了以下的規定:潔凈服質地應光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。尺寸大小應寬松合身,邊緣應封縫,接縫應內封。潔凈區工作不應有口袋、繩子,常用顏色為白色或藍色??赡褪?/span>121℃濕熱滅菌30分鐘,清洗次數能滿足100次,防塵,防靜電性能及耐高溫性能穩定。

1、B級潔凈工作服(簡稱三連體潔凈服)

B級通常穿兩層工作服,內服和外衣,內服材質應不脫纖維和顆粒性物質,可耐受121℃濕熱滅菌30分鐘,清洗次數能滿足100次,面料貼身穿著柔軟舒適。

內服款式:上衣和褲子分開,上衣連帽套頭,帽子能將頭部、頸部全部覆蓋,只露出臉部,有耳洞設計便于提高聽力;褲腰可用松緊和束繩調節;腳口、袖口可用松緊束緊(見下圖)。

GMP法規中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求

外衣款式:帽子、上衣、褲子三者相連,上衣前開拉鏈,拉鏈有門襟保護;腰間用松緊或者潔凈布繩束緊;領口、袖口、褲腳可用按扣或者松緊束緊;帽子能將頭部、頸部全部覆蓋,只露出臉部,有耳洞設計便于提高聽力(見下圖)。GMP法規中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求

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配件:潔凈衣袋、潔凈口罩、高筒鞋或鞋套、眼罩、手套(除手套以外均可耐受121℃濕熱滅菌30分鐘)。

2、C級潔凈工作服(簡稱三連體潔凈服)

款式:帽子、上衣、褲子三者相連,上衣前開拉鏈,拉鏈有門襟保護;腰間用松緊或者潔凈布繩束緊;領口、袖口、褲腳可用按扣或者松緊束緊;帽子能將頭部、頸部全部覆蓋,只露出臉部,有耳洞設計便于提高聽力(見下圖)。GMP法規中對不同潔凈級別的潔凈服配置要求

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配件:潔凈衣袋、口罩、高筒鞋或鞋套、手套(除手套以外均可耐受121℃濕熱滅菌30分鐘)。

3、D級潔凈工作服(簡稱分體式潔凈服)

款式:上衣和褲子分開,上衣連帽套頭(或者前開拉鏈),帽子能將頭部、頸部全部覆蓋,只露出臉部,有耳洞設計便于提高聽力;褲腰可用松緊和束繩調節,腳部可連襪套,也可不連;袖口、腳口可用松緊束緊。

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配件:潔凈衣袋、潔凈口罩,潔凈鞋。

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