飛檢下制藥潔凈服的基本性能和驗證都要做什么?

09年接觸這個行業至今,起初大家對制藥潔凈區所使用的B級防護服、C級防護服以及D級防護服的專業名稱并沒有統一的規范,甚至在最初很多采購很難清楚的說明在制藥潔凈區所使用的人體防護潔凈服到底需要具備哪些條件和性能?面對潔凈服的叫法上都會存在多樣化的名稱。比如叫的最多的有無塵服、防靜電服、凈化服等。那個時候被問到最多的問題就是,這幾者有什么區別?市面上樣式都差不多,但價格卻五花八門。到底要怎么選才能選到最符合我們需要的產品?

我們都知道在新版GMP還沒有出臺之前,在制藥領域對潔凈服是沒有過多強調和要求的,那時候在B級區,大家只需要穿一套四連體潔凈服配一雙防靜電拖鞋即可,對可滅菌眼罩并沒有明確要求,對潔凈區的作業規范,更衣SOP的管理更是非常的松懈。

直到2018年,我還見到過一些非常有名的制藥企業,因為一些細小的問題被要求整改,比如在潔凈區沒有更衣SOP的圖文指導教材等。下面小編就來給大家普及一下有關制藥廠專用的潔凈服應該要符合哪幾個必要性能才是符合GMP法規要求的。

1.?潔凈性:在2010年新版GMP中也明確寫到,A/B級、C級、D級的潔凈服都必須表面光滑,不發塵,不脫塵,不吸塵。而這一要求要是通過使用優良的潔凈服面料開始,再到制作的工藝。這里簡單講一下,在潔凈服中最常用的面料是用化學合成的長纖維生產,這種面料本身不發塵,它可以避免在工作環境中成為發塵源。再有,這種面料具有持久高效的防靜電功能。有些假面料導電纖維是假的,只能靠防靜電液處理后才具有防靜電功能,時間長了或清洗后,功能就會喪失。還有,這種面料具有良好的濾塵性。

2.?耐用性:密度高,阻隔性能好,可以進行121度的蒸汽滅菌,使用壽命長。

3.?防靜電性能,這也是在第一點中講到的。也有一個制藥企業質疑,覺得不是電子廠,不需要潔凈服中帶有防靜電功能,這里解釋一下,如果沒有防靜電功能,將會出現吸塵的現象。所以潔凈服可以具備不吸塵的原因,也是來自防靜電的功能。

4.?阻隔性:面料的密度和制作的工藝手法,采用的設備都將決定了潔凈服的阻隔性,而這一個性能也是尤為關鍵的一個性能,尤其是在B級區,對微生物的阻隔是否合格,將是對一款合格潔凈服的極大考驗指標。

5.?舒適性:在層層法規政策的洗禮后而存活下來的企業,都是具備實力的企業,而其中員工的舒適性也是良好作業規范生產中的重要因素。員工穿的潔凈服、無菌服、無菌鞋、可滅菌眼罩,很多B級車間都需要兩更,甚至是三更,一天下來,非常的難受。所以如GMP中所說,防護是從源頭開始。

這里小編就簡單的講幾個小點,深入的知識點和詳情,以及在當的法規要求下,潔凈服除了基本性能外,還是否需要相應的驗證,需要驗證什么項目?作為合格的供應商,我們又需要對方符合哪幾點要求呢?

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