新版GMP對制藥企業潔凈區劃分ABCD級的標準是什么?

根據2010年版新版GMP,對無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A級:相當于100級(層流)

高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級:相當于100級(動態)

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級(相當于10,000級)和D級(相當于100,000級)

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:
懸浮粒子最大允許數/立方米(a)
潔凈度級別 靜態(b) 動態(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A級 3500 1(e) 3500 1(a)
B級(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C級(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D級(c) 3,500,000 20,000 不作規定(f) 不作規定(f)

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