歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

2017年12月29日歐盟發布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據行業先進的實踐做法,很大程度上改進了2007版附錄中不明確的條款。

?

附錄1第四章人員章節,與前一版本的主要變化分類解讀的摘譯如下:

?

Chapter 4 contains 16 clauses, compared with 10 from the 2007 version. Only 4 clauses are brand new, with others previously located in different sections of Annex.

新的附錄1第四章有16條,2007版只有10條。這16條中有4條是全新的。

?

以下為本文中的術語解釋:

?

Brand Newclauses which do not have any?significant correlation to an existing clause from the 2007 version of Annex 1. Each clause is categorized for potential impact individually.

全新的——與附件1的2007版本中的現有條款沒有任何相關性的條款。每個條款分別針對潛在的影響進行分類。

?

Negligible Change–clauses that will not, or are unlikely to, require action to ensure compliance. These may be exact or near copies of previous clauses, or they may be reworded clauses where the intent has not changed.

輕微的變化——可能不需要采取行動來確保合規的條款。可能是和前一版本條款的同樣的條款,或是意思沒有改變但重新進行描述的條款。

?

Minor Change–clauses which are likely only to affect a small number of manufacturers and require only a relatively small effort to become compliant.

微小變化——可能只影響少數生產企業的條款,只需要相對較小的努力就可以符合規定。

?

Moderate Change–Still a relatively small number of affected manufacturers, but requiring greater effort for compliance.

中等變化——只有相對較少的生產企業受到影響,需要很多的努力以達到合規。

?

Significant Change?- Even with the significant?changes, there will be some manufacturers whose practices already align with the new clauses. These changes will be significant because the number of manufacturers currently non-compliant is notably higher than for other?changes, and/or the effort to ddress compliance is likely to be?substantial compared with other changes.

重大變化——即使有重大變化,也會有一些生產企業的做法已經與新的條款保持一致。這些變化將是非常重要的,因為目前不合規的生產企業數量明顯高于其他的變化,并且/或者與其他變化相比,需要達到合規的難度更大。

Brand New Clauses in Chapter 4

第四章中全新的條款

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

Clauses with Negligible Change in Chapter 4

第四章中輕微改變

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

Clauses with Minor Change in Chapter 4

第四章中的微小改變

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估


Clauses with Moderate Change in Chapter 4

第四章中的中等改變


歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估

Clauses with Significant Change in Chapter 4

第四章中的重大改變

歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估



相關推薦

清潔驗證可見殘留限度
If visual examinationis used to supplement swab or...
歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估
2017年12月29日歐盟發布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的...
制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求?
????? 近年來,隨著制藥行業的不斷發展,以及制藥裝備市場的競爭激烈,制藥裝備在軟件和硬件方面均有...
57個中藥保護品種今年期滿!3萬億元中醫藥市場有待開發
精彩內容據國家藥監局官網數據顯示,正在受保護的中藥保護品種達193個,據米內網統計,于2019年陸續...